«Հրապարակի» 2026թ. փետրվարի 19-ի «Բժշկի բացահայտումները» վերտառությամբ հոդվածում ֆրանսահայ բժիշկ Ժան-Միշել Էքերյանը իր կարծիքն էր հայտնել Արփիմեդ ընկերության արտադրած «Մետֆորմին 1000մգ» դեղահատերի անարդյունավետության մասին, նշելով, որ Ֆրանսիայի Փարիզի համալսարանական հիվանդանոցի (Hôpital Lariboisière) Laboratoire - Service de Toxicologie Biologique տոքսիկոլոգիական լաբորատորիայում իրականացված փորձաքննության արդյուքում Մետֆորմինի քանակական պարունակությունը իբրև կազմել է նշված դեղաչափի 50%-ը:
Այս կապակցությամբ մեր ընկերությունում իրականացվել է ստուգում ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմնի կողմից։ Ուսումնասիրվել են արտադրանքի նմուշները, պահման պայմանները և առկա լաբորատոր տվյալները։ Բացի այդ, «Մետֆորմին 1000 մգ դեղահատեր» արտադրանքի 7 տարբեր խմբաքանակներից վերցվել են նմուշներ ( այդ թվում՝ այն խմբաքանակից, որը, ըստ հոդվածում նկարագրվածի, ենթարկվել էր ոչ պրոֆեսիոնալ, կասկածելի փորձաքննության), որոնք ուղարկվել են անկախ փորձաքննության՝ ՀՀ Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն։
Մեր ընկերությունը հավաստագրված է ՀՀ գործող օրենսդրության և միջազգային Good Manufacturing Practice (GMP, ՊԱԳ) պահանջներին համապատասխան և գործում է այդ պահանջների խիստ պահպանմամբ՝ ապահովելով յուրաքանչյուր արտադրական խմբաքանակի որակի վերահսկման ամբողջական համակարգ։ Արտադրանքի յուրաքանչյուր խմբաքանակ շուկայահանվում է միայն սպեցիֆիկացիաներին համապատասխանության լիարժեք հաստատումից հետո։
Դեղի քանակական որոշումը, ըստ Եվրոպական և Ամերիկյան դեղագրքերի, պետք է իրականացվի վալիդացված, վերարտադրելի և գիտականորեն հիմնավորված մեթոդներով, օգտագործելով համապատասխան համեմատական դեղագրքային ստանդարտներ, ռեակտիվներ և անհրաժեշտ ճշգրտությամբ սարքավորումներ, որոնք վերը նշված ֆրանսիական թունաբանական լաբորատորիայի կողմից չեն պահպանվել, ուստի ստացված արդյունքները չեն կարող հավաստի լինել: Մեթոդաբանության բազմաթիվ կոպիտ խախտումներից են.
- Ոչ դեղագրքային մեթոդ և կիրառված անհամապատասխան սարքավորում
- Իրականացված փորձաքննությունում օգտագործվել է ընդամենը մեկ դեղահատ, այնինչ նվազագույնը պետք է օգտագործվեր 20 դեղահատ, համաձայն դեղագրքերի.
- Մեկ դեղահատը աղալուց հետո դեղահատի 99.1% պարունակությունը մնացել է աղացում, որից էլ ընդամենը փորձաքննվել է 1 մգ-ը, որը կազմում է դեղահատի ընդամենը 0.077%-ը, այսինքն՝ փորձաքննության ենթարկված նմուշը բացարձակ ներկայացուցչական չէ, որն ապահովելու համար պետք է վերցնել 130 մգ:
- անհայտ է քանակական պարունակության հաշվարկման բանաձևը, և հատկապես զավեշտալի և տարօրինակ է այդ սխալների արդյունքում որպես եզրահանգում ուղիղ 500 մգ մետֆորմինի պարունակության ստացումը (1000 մգ փոխարեն):
ՀՀ Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի փորձաքննության
արդյունքում բոլոր 7 խմբաքանակների նմուշների դեպքում ակտիվ նյութի քանակական ցուցանիշները կազմել են 95%–105%, ինչում մենք կասկած չունեինք: Դա լիովին համապատասխանում է ակտիվ նյութի քանակական պարունակության նկատմամբ դեղագրքային սահմանված չափանիշներին: Այսպիսով, պետական փորձաքննությամբ նույնպես հերքվում է «կես դոզայի» մասին տարածված ապատեղեկատվությունը։
Չստուգված և ոչ հավաստի տեղեկատվության տարածումը վնասում է ոչ միայն առանձին ընկերության գործարար համբավին, այլև հանրային առողջապահական համակարգին՝ սերմանելով անհիմն անվստահություն հիվանդների շրջանում։
Ընկերությունը վերապահում է իրեն օրենքով նախատեսված բոլոր իրավունքները՝ իր գործարար համբավի պաշտպանության և ապակողմնորոշող տեղեկատվության տարածման հետևանքների իրավական կարգավորման նպատակով։
Մենք շարունակելու ենք աշխատել բաց, թափանցիկ և միջազգային ստանդարտներին համապատասխան՝ ապահովելով մեր արտադրանքի բարձր որակը և սպառողների վստահությունը։
Հ.Գ. Արփիմեդ ընկերության ֆեյսբուքյան էջի հրապարակումներում կարող եք գտնել ՀՀ Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի Որակի հսկման լաբորատորիայի փորձաքննության արդյունքները և եզրակացությունը:
